Vstřikování plastů pro zdravotnické prostředky: Praktický průvodce pro formovače

Existuje určitý druh e-mailu, který jsme se za poslední dvě desetiletí naučili rozpoznávat. Inženýr má design lékařského zařízení, který se chová krásně v CAD, a nyní se z něj musí stát několik set tisíc fyzických součástí, konzistentně, sledovatelně a bez nepříjemných překvapení ve fázi sterilizace. Vstřikování plastů do zdravotnických prostředků je zřídka jen o formovacím stroji. Jde o to, jak se polymer chová v tenké stěně, jak nástroj drží toleranci na milion výstřelů a zda má papírování po dvou letech ještě smysl.

Suzhou Huanxin Precision Molding vyrábí přesné formy a lisuje malé a střední plastové díly od září 2002. Lékařské práce se postupně staly největší součástí našeho obchodu: vnitřní části inzulínových per, průhledné konektory endoskopů, minimálně invazivní pouzdra skalpelů, držáky zařízení, krytky a čočky. Následuje zhruba to, co bychom novému zákazníkovi řekli na první schůzce, než někdo začne mluvit o ceně.

Proč si vstřikování zasluhuje své místo v lékařské výrobě

Lékařská zařízení vyžadují tři věci najednou, které je opravdu těžké kombinovat: těsnou geometrii, opakovatelnost objemu a materiál, který vydrží čištění, dezinfekci nebo sterilizaci bez popraskání nebo zakalení. Vstřikování odpovídá všem třem, když je správně nastaveno. Jakmile je nástroj osvědčený, proces reprodukuje stejné rozměry dutiny výstřel po výstřelu a náklady na díl klesají s rostoucím objemem.

Důvody, proč se naši zdravotní zákazníci k tomuto procesu vracejí, jsou poměrně konzistentní:

• Opakovatelnost rozměrů v rozsahu setin milimetru na malých dílech, na čem záleží u čehokoli, co zaklapne, těsní nebo klouže.
• Svoboda kombinovat materiály a funkce, jako je nylonové jádro plněné sklem s přísadou s nízkým třením ve stejné peletě.
• Integrace designu, kdy pouzdro nahradí několik obrobených kusů a zmizí dva montážní kroky.
• Optické a povrchové možnosti, od leštěného průhledného PC pro konektory endoskopu až po matná laserem gravírovaná tlačítka.
• Dokumentovaný proces, který lze ověřit, znovu navštívit a opakovat, když se produkt přesune na druhou výrobní linku.

Rozhodnutí o plastu předchází návrh součásti

V lékařských projektech materiál obvykle rozhoduje o geometrii spíše než naopak. Pokud bude součást gama sterilizována, polymer, který žloutne nebo křehne, je mimo stůl bez ohledu na to, jak dobře teče. Pokud je součástí průhledný konektor, jasnost a nízký dvojlom rychle zužují pole. Obvykle si sedneme s výkresem, metodou sterilizace, předpokládanou dobou kontaktu a způsobem montáže, než něco doporučíme.

Uchováváme si vlastní poznámky o tom, jak se každá třída skutečně chová na našich strojích, protože datové listy popisují pryskyřici při 23 stupních, nikoli při teplotě taveniny, kterou váš díl potřebuje. Tento praktický rekord je často rozdílem mezi nástrojem, který běží čistě na první zkoušku, a nástrojem, který potřebuje tři kola korekce oceli.

Lékařské díly, které formujeme každý týden

Součásti injekčního pera

Díly pera jsou dobrým příkladem rozměrů, které jsou malé, ale nemilosrdné. Tlačná tyč o hmotnosti několika gramů nese přesnost dávkování celého zařízení, takže uspořádání dutiny, poloha uzávěru a úprava po formování musí být vyřešeny brzy. Formujeme ozubená kola bubnů, velké a standardní tlačné tyče, otočné sudy, tlačítka pro nastavení dávky, uvolňovací tlačítka a průhledné držáky náplní z řady plněných a neplněných technických plastů.

PA66 Composite Medical Injection Pen Push Rod Tlačná tyč o hmotnosti 0,70 g lisovaná z PA66 s 30 % skleněných vláken a 15 % PTFE, relevantní pro přesné podávání dávky a kluzné opotřebení. Zobrazit produkt →

Transparentní konektory endoskopu

Průhledné součásti jsou tam, kde se lesk nástroje a stabilita procesu okamžitě projeví. Konektor o hmotnosti 1,6 gramu může vypadat jednoduše, ale jakákoli svarová čára nebo mírný zákal v optické dráze se stanou viditelnými pod světlem lékaře. Pracujeme na kontrole teploty taveniny, umístění vtoku a vyvážení vyhazování, abychom udrželi průhlednost i ve všech dutinách.

1,6 g Transparentní PC Gastroskop konektor Průhledný PC konektor o hmotnosti 1,60 g pro gastroskopické a endoskopické sestavy s kompaktním rozhraním určeným pro podporu stabilních připojení a jasného pozorování. Zobrazit produkt →

Minimálně invazivní pouzdra na skalpely

Skořepina rukojeti skalpelu musí být v ruce tuhá, přesně držet jehlu a ocelovou trubku a přesto se musí sestavovat bez použití síly. Tato kombinace obvykle znamená rozdělení geometrie na přední část, skořepinu karoserie, ocasní část a vnitřní upevňovací díly, z nichž každý má svůj vlastní příspěvek k toleranci. Výběr mezi ABS, jakostmi s příměsí PTFE pro lékařské účely a dalšími možnostmi je rozhovor o montáži a sterilizaci, nejen o ceně materiálu.

ABS skořepina minimálně invazivního skalpelu Skořepina rukojeti z ABS o hmotnosti 8,23 g o rozměrech 101,55 × 18 × 18 mm, určená pro minimálně invazivní sestavení skalpelu s ergonomickou rukojetí a izolovaným pouzdrem. Zobrazit produkt →

Kde se skutečně rozhoduje o lékařské kvalitě: Nástroj a proces

Než se díl dostane do formovacího stroje, většina jeho osudu je již zpečetěna ve formě. Výběr dutinové oceli, poloha dělicí čáry, ventilace, uspořádání chlazení a strategie vyhazování nastavují strop toho, čeho lze procesem dosáhnout. U lékařských prací máme tendenci investovat více času do přezkoumání návrhu nástroje než do jakéhokoli jiného jednotlivého kroku a do tohoto přezkoumání zapojujeme tým zákaznických návrhářů.

Procesní stránka je stejně disciplinovaná. V praxi se nová lékařská část pohybuje v poměrně pevné sekvenci:

1. Návrh pro kontrolu výlisku, včetně úkosu, tloušťky stěny, umístění vtoku a toleranční sady.
2. Kontrola toku formy na kritických rozměrech, s ohledem na svarové linie a smrštění.
3. Konstrukce nástroje a zkouška oceli, následovaná rozměrovou zprávou o všech dutinách.
4. Studie procesního okna, takže díl zůstane ve specifikaci i při běžné obměně stroje.
5. Dokumentované parametry uzamčené pro výrobu, s kontrolou změn od té doby.

Naše výrobní hala provozuje přesné počítačem řízené vstřikovací stroje a sadu měřicích přístrojů přizpůsobených pro práci s malými díly a naše vlastní formy si vyrábíme interně, místo abychom je zajišťovali outsourcingem. Na tom záleží, když lékařský zákazník potřebuje korekci oceli ve třetím týdnu místo ve třetím měsíci.

Co vlastně vyžaduje „lékařská třída“ od moldera

Zákazníci vstupující do tohoto pole často slyší tři standardní čísla a nejsou si jisti, která se na ně vztahuje. ISO 13485 je standard řízení kvality pro výrobu zdravotnických prostředků a pokrývá dokumentaci, sledovatelnost, řízení rizik a řešení neshod. ISO 10993 se zabývá biologickým hodnocením, a proto na materiálových certifikátech a údajích o biokompatibilitě záleží dlouho před prvním výstřelem. Klasifikace čistých prostor se řídí normou ISO 14644, která rozhoduje o tom, zda je třeba vaši součást lisovat nebo balit v kontrolovaném prostředí.

Jsme přímočarí ohledně rozsahu: náš systém jakosti je certifikován podle ISO 9001, který udržujeme prostřednictvím pravidelných reauditů, a podporujeme zákazníky, kteří potřebují balíčky lékařské dokumentace, sledovatelnost materiálu a záznamy o kontrolách postavené na jejich vlastních povinnostech ISO 13485. Pokud projekt potřebuje součást lisovanou v čistém prostoru, říkáme to brzy, spíše než po řezání nástroje. Více o našich milnících řízení kvality si můžete přečíst v našem Aktualizace opětovného auditu ISO 9001 .

Pár chyb, které vidíme (a jak se jim vyvarujeme)

• Výběr pryskyřice pouze z datového listu, bez kontroly, jak se uvolňuje z nástroje nebo jak se chová po sterilizaci.
• Ponechání tolerancí u každého rozměru, když pouze tři z nich skutečně ovlivňují funkci, což zvyšuje náklady na nástroj a dobu kontroly.
• Navrhování zaklapávacího uložení, které funguje v prototypovém materiálu, ale uvolňuje se při výrobě.
• Zmrazení návrhu před odsouhlasením polohy brány a poté objevení svarové linie ve viditelné nebo těsnící oblasti.
• Podcenění balení a manipulace, které tiše poškodí tenké průhledné díly poté, co opustí stroj.

Začněte s námi projekt lékařského formování

Projekty, které nás nejvíce baví, začínají kresbou, popisem funkce zařízení a upřímnou konverzací o hlasitosti. Odtud můžeme citovat nástroje a díly, navrhnout materiál k testování a říci vám, kde bude návrh bojovat s procesem. Náš celý sortiment lékařské příslušenství pro vstřikování ukazuje rodiny součástí, které již vyrábíme, což je často nejrychlejší způsob, jak zjistit, zda jsou naše zkušenosti v souladu s vaším programem.

Lékařské formování odměňuje trpělivost na začátku a disciplínu poté. Pokud jste stále ve fázi návrhu, je nejlepší čas si promluvit – malá změna tloušťky stěny nebo umístění brány stojí mnohem méně než pozdější revize oceli.